Problemele juridice cu care se confruntă clienții din sectorul farma, descrise de avocații STOICA & Asociații. O reglementare importantă în 2019 privește lista de medicamente de interes strategic pentru România

Cadrul legislativ pentru sectorul Pharma este pus în discuție, iar mecanismul taxei clawback urmează a fi modificat în două etape, efectele urmând a fi resimțite anul acesta. “O reglementare importantă ce se prefigurează pentru anul 2019 privește lista de medicamente de interes strategic pentru România. Această listă va servi, potrivit Ministerului Sănătății, drept baza legală de elaborare și modificare a actelor legislative subsecvente  de reglementare a  asigurării continue și în cantități adecvate a necesităților farmacoterapeutice ale pacienților”, a declarat pentru ^BizLawyer Dragoș Bogdan, Senior Partner STOICA & Asociații.

Mecanismul clawback deja a trecut recent printr-o serie de schimbări ce au fost menite să aducă o relaxare a sarcinii fiscale, cum ar fi introducerea unei taxări separate pentru medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat sau excluderea din baza de calcul a contribuției a unei categorii de medicamente. ”Cu toate acestea, efectul pentru plătitori nu a fost unul semnificativ, valoarea procentului „p” menținându-se la cote foarte ridicate pe parcursul anului 2018”, a adăugat Mihai Stănescu, Managing Associate, STOICA & Asociații.

Firma este recunoscută pentru expertiza sa bogată în privinţa taxei clawback, dobândită în cazuri care au implicat, de cele mai multe ori, o abordare interdisciplinară a problemelor de drept. Avocaţii STOICA & Asociații au acordat asistență juridică clienţilor – companii multinaţionale şi producători naționali – în legătură cu suspendarea notificărilor emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pe temeiul unor indicii puternice de nelegalitate. Reamintim că STOICA & Asociații a obţinut pentru clienţii săi anularea tuturor notificărilor emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru perioada 2010–2015.

Un alt „eveniment” ce a marcat sfârșitul de an pentru piața farma a fost procedura de corecție a prețurilor, ce a presupus alinierea acestora la minimul din prețurilor din cel 12 state de comparație, precum și la nivelul prețului de referință generic, acolo unde a fost cazul. ”Procedura a presupus verificarea de către Ministerul Sănătății a prețurilor propuse pentru peste 5.000 de medicamente, întrezărindu-se deja numeroase litigii cu privire la rezultatele corecției”, a precizat Dragoș Bogdan.

Potrivit interlocutorilor ^BizLawyer, problemele juridice cu care se confruntă clienții din sectorul farma sunt dintre cele mai diverse, începând cu cele specifice oricărei linii de business – taxare, concurență, recuperarea creanțelor – și continuând cu acele aspecte specifice industriei și care beneficiază de reglementări ample, cum ar fi cel al aplicării normelor privind calcularea prețurilor, al obligațiilor de raportare către Agenția Națională a Medicamentului, al noilor obligații privind implementarea elementelor de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor.

”În general, clienții se informează cu privire la noutățile legislative din domeniu, solicitările adresate avocaților vizând, îndeosebi, modalitatea concretă de interpretare și aplicare a normelor, astfel încât să se limiteze riscul unor posibile sancțiuni sau consecințe nefaste”, a explicat Mihai Stănescu.

Avocații firmei au arătat că, într-un top cinci al celor mai dificile probleme cu care s-au confruntat anul trecut clienții din industria farma, contribuția clawback continuă să genereze îngrijorare în rândul clienților.
”Putem vedea un accent pus pe problema contribuției clawback, a procedurii de stabilire a prețurilor pentru medicamente, a accesului la resursele sistemului de asigurări sociale de sănătate, a conformării cu legislația din domeniul concurenței și, nu în ultimul rând, a aspectelor legate de încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală”, a punctat Dragoș Bogdan.

STOICA & Asociații asistă și reprezintă actori aflați pe toate palierele industriei farma, de la producători internaționali de top la farmacii locale individuale. Echipa multidisciplinară de avocaţi din firmei asigură consultanţă, asistenţă şi reprezentare juridică într-o arie foarte largă de aspecte contencioase şi necontencioase, în probleme de drept administrativ şi fiscal, drept al proprietăţii intelectuale sau al concurenţei.