Mandate multe și complexe în practica de Healthcare, Pharma & Life Sciences din cadrul NNDKP, pentru multinaționale și lideri globali interesați de piața locală | Cele mai interesante proiecte rămân cele de tip M&A, dată fiind anvergura tranzacțiilor și nivelul de sofisticare al acestor procese. Proiectele de regulatory se dovedesc a fi, de cele mai multe ori, adevărate provocări având în vedere lipsa de claritate a unor reglementări, dar și neadaptarea legislației la noile realități, spun avocații firmei

Afacerile din domeniul medical sunt în continuare în ”prim-planul” economiei, sectorul Healthcare, Pharma & Life Sciences (HP&LS) fiind unul dinamic, iar mișcările jucătorilor din această zonă urmăresc atât consolidarea pozițiilor la nivelul pieței locale, cât și anumite procese extinse de restructurare, la nivel regional sau global. Companiile din această industrie au în vedere eficientizarea internă sau iau în calcul reconsiderarea strategiilor de dezvoltare, prin vânzări sau achiziții de busines. Practica NNDKP în acest segment a dobândit, de-a lungul timpului, o experiență considerabilă în asistarea liderilor pieței de profil și a altor jucători din piață în legătură cu activitatea lor în România, oferind o gamă largă de servicii juridice, de la consultanță în legătură cu aspecte de reglementare și conformare cu legislația aplicabilă, la asistență în proiecte de fuziuni și achiziții.

În funcție de specificul proiectelor, avocaților dedicați din practica de Pharmaceuticals & Healthcare li se alătură specialiști din alte arii de practică relevante pentru jucătorii activi în acest sector, precum proprietate intelectuală, concurență, dreptul muncii, protecția datelor, soluționarea litigiilor sau taxe. În astfel de proiecte, avocații NNDKP lucrează în echipe multidisciplinare, pentru a veni în întâmpinarea nevoilor clienților și a oferi o acoperire completă a tuturor aspectelor juridice care pot interveni pe parcursul unui proiect.

Domeniul nu este unul lipsit de provocări numeroase și diverse. Gabriela Cacerea, Partener NNDKP, menționează în acest sens necesitatea corelării legislației cu realitatea dezvoltării serviciilor medicale, îmbinarea tehnologiei cu serviciile medicale, dar și cu realitatea inovării în domeniul tratamentelor /  produselor farma. „În plus, provocarea la nivel de reglementare și politică în domeniul medical este necesitatea de a acorda pacienților protecția de care au nevoie și susținerea accesului general la servicii medicale de calitate și tratamente adecvate. Echipa NNDKP este alături de clienții din acest sector pentru a-i ajuta să facă față acestor provocări, oferind consultanță specializată și adaptată nevoilor specifice ale fiecărui client”, completează avocatul.  



Practica de Healthcare, Pharma & Life Sciences din cadrul NNDKP are o activitate foarte bogată, mandatele în care experții firmei au fost implicați adesea reflectând tendința generală a pieței - respectiv proiecte privind achiziții și restructurări locale sau multijurisdicționale, contracte specifice industriei. O parte importantă a activității este reprezentată și de asistența privind aspecte de reglementare sau de aspecte litigioase.  

„Am asistat clienții cu privire la aspecte de reglementare, inclusiv autorizare, publicitatea medicamentelor, dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare, aspecte legate de prețuri, revizuire diverse contracte de parteneriat / grant etc.”, menționează Gabriela Cacerea.

„Nu în ultimul rând, menționăm implicarea noastră într-un volum semnificativ de mandate în ceea ce privește litigiile referitoare la validitatea sau încălcarea unor brevete de invenție din domeniu, incluzând diferite analize punctuale referitoare la brevete de invenție și certificate suplimentare de protecție”, adaugă Sorina Olaru, Partener NNDKP.

Avocații NNDKP asistă în mod frecvent clienții cu privire la diverse aspecte de reglementare precum autorizații și formalități necesare în privința studiilor clinice pentru anumite medicamente și/sau tratamente / terapii, dezvoltarea și operarea anumitor platforme web și aplicații mobile (inclusiv pentru servicii de coaching, wellness), autorizarea suplimentelor alimentare și a produselor / alimentelor fortificate, autorizare materialelor publicitare / educaționale etc.

Totodată, având în vedere că asistența cu privire la studii clinice include o componenta GDPR, consultanții au oferit suport inclusiv pe aspecte privind reglementări speciale legate de date medicale și transferul acestora.  

În aceeași linie, echipa NNDKP are în portofoliu și mulți clienți care au avut nevoie de consultanță pentru a intra pe piața locală.

Un exemplu de astfel de mandat este asistența juridică acordată unui furnizor global de specimene biologice de înaltă calitate și servicii cu valoare adăugată (BioIVT) în achiziția indirectă a filialei locale a unei companii specializate în achiziționarea de specimene biologice umane de înaltă calitate și în servicii auxiliare cu valoare adăugată; asistența a inclus, printre altele, si desfășurarea unui amplu proces de tip due diligence.

De asemenea, NNDKP a oferit asistență juridică și fiscală unor firme internaționale care comercializează suplimente alimentare în legătură cu intrarea acestora pe piața locală a suplimentelor alimentare din România. În acest caz asistența a fost concentrată pe aspecte de autorizare și reprezentare în fața autorităților competente.



În plus, avocații au acordat asistență unui lider global în implanturi dentare în privința intrării pe piața din România prin achiziționarea unui business din domeniul stomatologic printr-un contract de transfer de activitate.

Toate aceste proiecte menționate au fost coordonate de Gabriela Cacerea, Partener, îndeaproape cu Mădălina Pancă, Counsel.

„Domeniul Healthcare & Pharma rămâne unul de mare interes, având în vedere nevoia permanentă de servicii medicale de calitate, diversificarea acestora, dar și inovarea continuă în domeniul tratamentelor. A fost un sector destul de dinamic, cu numeroase proiecte de tip M&A (restructurare, tranzacții cross-border)”, subliniază Gabriela Cacerea.

Pe lângă proiectele amintite mai sus, interlocutoarea ^BizLawyer menționează și asistența juridică acordată unei companii globale din domeniul farmaceutic în legătură cu un proces de separare a unei divizii de medicamente generice și biosimilare derulat la nivel transfrontalier. Echipa NNDKP a asistat clientul în legătură cu aspectele corporative și de drept românesc legate de întreg procesul de separare, care a presupus, pe lângă alte acțiuni corporative pregătitoare, o divizare urmată de un transfer de părți sociale cu scopul principal de a crea o entitate complet independentă care desfășoară activități de distribuție și marketing a produselor farmaceutice. Echipa principală/de coordonare a fost formată Răzvan Vlad, Partener și Vlad Anghel, Asociat Senior.

Un alt proiect important a vizat asistența acordată unui important furnizor de servicii medicale din Suedia în legătură cu achiziția unei clinici de recuperare în Cluj-Napoca, România. Avocații au asistat clientul în toate etapele tranzacției, inclusiv în structurarea și redactarea/negocierea tuturor documentelor tranzacției, și în desfășurarea unui amplu proces de tip due diligence. Echipa principală/ de coordonare le-a inclus pe Gabriela Cacerea, Partener și Mădălina Pancă, Counsel.

De asemenea, NNDKP a acordat asistență unui lider global în implanturi dentare în extinderea afacerii sale în România și în legătură cu achiziția unei companii românești care dezvoltă și comercializează software în domeniul stomatologiei. Echipa a asistat clientul în toate etapele tranzacției, inclusiv în structurarea și redactarea/negocierea tuturor documentelor tranzacției, și în desfășurarea unui amplu proces de tip due diligence. Echipa principală/ de coordonare a fost formată din Gabriela Cacerea, Partener și Mădălina Pancă, Counsel.

Portofoliul de mandate mai include și asistența acordată unei companii multinaționale americane care deservește industriile combinate ale tehnologiei informației în sănătate și cercetării clinice în legătură cu potențiala achiziție a unui lider local în domeniul serviciilor care vizează facilitarea accesului pacienților la tratament medical. Echipa principală/de coordonare le-a avut în prima linie pe Ruxandra Bologa, Partener și Mădălina Pancă, Counsel.

Un alt proiect relevant a fost cel care a vizat asistența unui lider global în medicamente generice și biofarmaceutice în diverse proiecte M&A și restructurări interne. În acest dosar, avocații au asistat clientul în toate etapele tranzacțiilor, inclusiv, după caz, structurarea și redactarea/negocierea tuturor documentelor tranzacțiilor/ restructurărilor interne. Echipa principală/de coordonare a fost formată din Gabriela Cacerea, Partener și Mădălina Pancă, Counsel.

„În opinia noastră, cele mai interesante proiecte rămân cele de tip M&A, dată fiind anvergura tranzacțiilor, îmbinând aspecte de reglementare cu strategii de extindere și dezvoltare, și nivelul de sofisticare al acestor procese. Interesante sunt, de asemenea, proiectele exclusiv pe partea de regulatory care, de cele mai multe ori, se dovedesc a fi adevărate provocări având în vedere lipsa de claritate a unor reglementări, dar și lipsa ajustării legislației la noile realități de dezvoltare din domeniul acestor servicii/ produse”, susține Gabriela Cacerea.

În ceea ce privește reprezentarea clienților din industria farma în litigii, Sorina Olaru precizează că, în ultimul an, avocații au asistat mai multe companii farmaceutice, lideri globali pe piața de medicamente generice și biosimilare, în introducerea pe piață a unor produse generice, produse cărora li s-au opus în instanță brevete de invenție.

„Echipa NNDKP a reușit să demonstreze în patru litigii că validitatea brevetului este sub semnul îndoielii, astfel că produsele generice au putut fi introduse pe piață fără constrângeri. Ulterior, au fost inițiate demersuri litigioase pentru anularea brevetelor opuse, proceduri care sunt pe rol și în care NNDKP asigură asistența juridică. În plus, NNDKP asistă producători și în alte două proceduri vizând anularea unor brevete considerate a fi invalide și care blochează în mod nejustificat intrarea pe piață a altor producători. De asemenea, NNDKP asigură asistență și pentru un alt lider global din piața farma, în vederea anulării uneia dintre cele mai mari amenzi contravenționale aplicate de către Consiliul Concurenței”, detaliază Partenerul NNDKP, avocatul care coordonează tipul acesta de mandate din cadrul practicii de Soluționare a Disputelor.

Din perspectiva consultanței, echipa NNDKP implicată în astfel de proiecte este formată din șase membri. Mandatele de HP&LS sunt coordonate de partenerii Gabriela Cacerea și Ruxandra Bologa, secondate de Mădălina Pancă, Counsel.

Intră pe portalul de concurență pentru mai multe articole referitoare la proiectele avocaților din această arie de practică